Die DIN EN ISO-Norm 15197:2015
– was ändert sich?

Mit der Harmonisierung der strengeren DIN EN ISO-Norm 15197:20151 treten am 30. Juni 2017 neue Qualitätsstandards für die Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen in Kraft. Für Menschen mit Diabetes markiert diese Änderung eine wichtige Verbesserung. Schließlich müssen sie sich im Alltag auf genaue Werte ihres Blutzuckermesssystems verlassen können, um die richtigen Therapieentscheidungen treffen zu können. Eine hohe Messgenauigkeit ist daher eine wichtige Grundlage im Diabetesmanagement. Die Vorgaben dafür werden nun in der überarbeiteten ISO-Norm definiert.

So lauten die neuen Anforderungen für die Systemgenauigkeit:

Glukose­konzentration Messab­weichungen
≥ 100 mg/dl (5,6 mmol) max. ± 15 Prozent*
< 100 mg/dl (< 5,6 mmol/l) max. ± 15 mg/dl (0,8 mmol/l)*

* 95 % der gemessenen Blutzuckerwerte müssen innerhalb des oben genannten Toleranzbereiches liegen

Die bisherigen Anforderungen an die Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen orientiert sich an der DIN EN ISO-Norm 15197:2003. Die neue Fassung sieht nun wesentlich strengere Anforderungen vor. Das Update in der Übersicht:

ISO-Norm Info

Genauer als die DIN EN ISO-Norm 15197:2015

Sie besitzen ein Messsystem der CONTOUR® NEXT Familie? Damit können sie sich auf eine besonders hohe Messgenauigkeit verlassen, denn jedes der Systeme erfüllt die strengeren Anforderungen der neuen DIN EN ISO-Norm 15197:20151,2,3 bereits seit der jeweiligen Markteinführung. Durch Studien konnte belegt werden, dass über diese Forderungen hinaus die Messergebnisse bei Vergleichsmessungen mit einem Referenzsystem sogar in einem noch engeren Toleranzbereich von ± 10 % bzw. innerhalb von ± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) liegen.1,2

Über die weiteren Vorteile der einzelnen Produkte erfahren Sie hier mehr.

1 Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol 2013; 7 (5): 1386–1399.

2 Bailey TJ et al. „Accuracy (…), Contour® Next Link 2.4 (…)”, Posterpräs., ATTD, 02/2014; Wien.

3 Christiansen M et al. „A new, wireless-enabled blood glucose meter (…)”, Posterpräs., ATTD, 02/2016; Mailand.

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